經營第一類醫療器械需不需要備案

　　經營第一類醫療器械是否需要備案?

　　根據新的醫療器械經營監督管理辦法，第三條“第一類醫療器械的經營不需許可和備案;第二類醫療器械的經營實行備案管理;第三類醫療器械的經營實行許可管理。”所以只經營地一類醫療器械是無需備案的。

　　不過生產第一類醫療器械是需要備案的。

　　一類醫療器械包括什么?

　　第一類醫療器械是指，通過常規管理足的醫療器械。一般情況下，凡是體外應用的不直接接觸皮膚或組織，結構相對簡單，功能相對單一，一般是無源的(外接或內置電源或其他動力源)，有一定的輔助或緩解癥狀或預防的作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險，無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為一類醫療器械;植入體內，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人體有創傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風險大的多數三類醫療器械;剩下的基本上都是二類醫療器械。二類器械數量占60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對于具體產品的分類歸屬見國家食品藥品監督管理局網站中《醫療器械分類目錄》。
 

　　第一類醫療器械生產備案受理條件：

　　1、　備案人應當是在廣東省深圳市轄區范圍依法進行登記的企業;

　　2、　持有本企業的第一類醫療器械備案憑證;有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

　　3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。

　　4、企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

　　5、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

　　6、有保證醫療器械質量的管理制度;有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準;

　　7、企業有關人員無《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定的5年內不得從事醫療器械生產經營活動的情形。備案人應當是已取得第一類醫療器械生產備案憑證。

　　通過對上文的閱讀，我們可以知道經營第一類醫療器械是不需要備案的，而生產第一類醫療器械才需要備案。