三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍

　　三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍如下：

　　醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械包括：

　　用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

　　三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

　　1、地址要求：普通類(lèi)100平辦公室，60平倉(cāng)庫(kù)

　　體外診斷試劑另需要40立方米以上的冷庫(kù)

　　一次性無(wú)菌60平以上辦公室、80平以上倉(cāng)庫(kù)

　　注：可提供注冊(cè)地址

　　2、人員要求：三名與醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員畢業(yè)證書(shū)(臨床醫(yī)學(xué)等等，實(shí)在沒(méi)有計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)的也可以)

　　3、有合格的相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)、銷(xiāo)售目錄

　　辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料

　　1、法人股東身份信息

　　2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用證明房產(chǎn)證復(fù)印件及租賃合同

　　3、三名與醫(yī)學(xué)相關(guān)的人員提供相關(guān)資料

　　4、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

　　5、相關(guān)的供貨渠道證明以及產(chǎn)品的合格證書(shū)

　　6、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本

　　以上就是關(guān)于三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營(yíng)范圍及辦理的相關(guān)介紹，希望對(duì)您有所幫助，如果您有相關(guān)疑問(wèn)話的歡迎隨時(shí)向正穗許可證代辦網(wǎng)了解更多的資訊。