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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要備案還是注冊(cè)怎么分類的?

時(shí)間:2018-06-14 14:35:50    瀏覽:
  生活中不少人對(duì)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類產(chǎn)生疑問(wèn),不知道應(yīng)該歸為哪一類,不知是要進(jìn)行產(chǎn)品備案還是申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。為此,正穗網(wǎng)小編就為大家分享下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可方面的知識(shí)。
 

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要備案還是注冊(cè)怎么分類的?

  第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,國(guó)家實(shí)行產(chǎn)品備案管理。其中,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料;進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料;香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。對(duì)于從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,不需許可和備案。

  第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,國(guó)家實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。其中,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證;進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證;香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè),參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。對(duì)于從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,國(guó)家實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

  第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,國(guó)家也是實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,境內(nèi)外醫(yī)療器械都是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,國(guó)家實(shí)行許可管理,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

  還需要說(shuō)明的是,醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄是由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定,會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況,及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整,并向社會(huì)公布。當(dāng)然了,在制定、調(diào)整分類目錄的過(guò)程,國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn),以及參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。
 

  辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

  (一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

  (三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

  (四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

  (五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

  (六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

  (七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  (八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

  (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

  對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),第一類醫(yī)療器械是不需許可和備案,第二類就需要向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,而第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了,手續(xù)也比較繁多。如果您還有不清楚的話,不妨前來(lái)正穗許可證代辦網(wǎng)進(jìn)一步了解。

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